UPDATE: Communicatie Velactis

Ter attentie van dierenartsen: opschorting van de vergunning voor het in handel brengen van Velactis (cabergoline) – op te volgen update

datum: 20/07/2016

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) beveelt de terugtrekking van de VHB (vergunning voor het in handel brengen) van Velactis aan.

Velactis wordt gebruikt als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie. Het actieve bestanddeel is cabergoline, een remmer van de secretie van prolactine die de melkproductie stimuleert.

In de Europese Unie zijn er ernstige bijwerkingen die snel optreden na toediening van Velactis (meestal binnen 24 uur en in sommige gevallen binnen 48 uur) gemeld bij 319 melkkoeien. Het gaat meestal om decubitus (neerliggen of niet kunnen rechtstaan bij 208 dieren) maar ook om sterfte (71 vrouwelijke runderen). Andere gemelde bijwerkingen zijn hypothermie, hypocalcemie, pensstoornissen, diarree, perifere vasculaire stoornissen, ataxie, adipsie en gebrek aan werkzaamheid. Een oorzakelijk verband werd nog niet aangetoond.

De meeste bijwerkingen werden in Denemarken gemeld. Andere gevallen werden gesignaleerd in Oostenrijk, België, de Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. In België zijn ondertussen 6 gevallen van bijwerkingen gemeld, waaronder 5 met het overlijden van het dier tot gevolg. De vergunningshouder, CEVA Santé Animale schat dat 53 500 dosissen aan melkkoeien zijn toegediend in de Europese Unie. De vrijgave van het product in de distributieketen werd vrijwillig stopgezet op 21 juni 2016. De opschorting van de VHB blijft van kracht totdat bijkomende informatie wordt verstrekt die in staat stelt de baten-risicoverhouding opnieuw te evalueren.

Ook beveelt het CVMP de terugroeping aan van loten die al op de markt zijn, tot op het niveau van de gebruiker. CEVA Santé Animale heeft bevestigd een terugroeping van loten te organiseren op het niveau van de distributiesector en op dat van de gebruiker.

Oproep voor melden van bijwerkingen

EMA heeft in samenwerking met de lidstaten de opvolging van bijwerkingen voor Velactis verhoogd om verdere informatie te verzamelen die de lopende onderzoeken en analyse van de gegevens onderbouwen.

Dierenartsen worden aangemoedigd om vastgestelde bijwerkingen (inclusief gebrek aan werkzaamheid) na gebruik van Velactis zo snel mogelijk te melden aan fagg. In België kan elke vermoedelijke bijwerking gelinkt aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, gemeld worden aan fagg via het meldingsformulier. Dit formulier kan vervolgens per e‑mail verzonden worden naar Dit E-mail adres wordt beschermd tegen spambots. U moet JavaScript geactiveerd hebben om het te kunnen zien.. Melden kan ook aan CEVA Santé Animale.

Fagg volgt de situatie op de voet op. Bijkomende informatie betreffende de praktische aspecten van de terugroeping van de loten zal binnenkort worden gecommuniceerd.

BLOG COMMENTS POWERED BY DISQUS

Persberichten